如何從包裝標(biāo)識上辨別醫(yī)療器械真?zhèn)?/h1>

發(fā)布日期：2018-08-27 作者： 點擊：

 一、看醫(yī)療器械注冊證號

  （一）看注冊證號編排方式能否正確   醫(yī)療器械注冊證號編排方式爲(wèi)：A（A1）（食）藥監(jiān)械（A2）字AAAA3第A4AA5AAAA6號；“A1”爲(wèi)注冊審批部門所在地的簡稱；“A2”注冊式；“AAAA3”爲(wèi)同意注冊年份；“A4”爲(wèi)商品管理類別；“AA5”爲(wèi)商品種類編碼；“AAAA6”爲(wèi)注冊流水號；如江蘇藥監(jiān)局2003年同意消費的“一次性導(dǎo)尿包”，正確的注冊證號編排方式爲(wèi)：蘇藥管械（試）字2003第2050036號，反之均是錯誤的。

  （二）看注冊證號注冊方式能否正確   注冊方式分爲(wèi)：“準(zhǔn)、進(jìn)、許、試”。（準(zhǔn)）：指境內(nèi)器械；（進(jìn)）：指境外器械；（許）：指港、澳、臺地域的器械；（試）：指試消費的器械。

  （三）看注冊證號能否過時   醫(yī)療器械注冊證書無效期通常爲(wèi)4年，試產(chǎn)商品其注冊證無效期爲(wèi)兩年。

  （四）看注冊證號中商品管理類別能否正確   消費三類器械需經(jīng)同意，消費二類器械需經(jīng)省局同意，消費一類器械需經(jīng)市局同意。三類器械，在“商品管理類別”（A4）處必需標(biāo)注爲(wèi)“3”；二類器械，在“商品管理類別”處必需標(biāo)注爲(wèi)“2”；反之均是錯誤的。

  （五）看注冊證號中商品種類編碼能否正確   依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，不同的種類有不同的編碼，如一次性運用注射器的編碼爲(wèi)“15”，（AA5）應(yīng)標(biāo)爲(wèi)“15”。假如注冊方式（A2）爲(wèi)（試），那麼注冊證號中（AA5），正確的就不應(yīng)該標(biāo)注“商品種類編碼”而應(yīng)該標(biāo)注試產(chǎn)商品終止的年份。

    二、看《醫(yī)療器械注冊認(rèn)可表》

    醫(yī)療器械注冊證書上只注明了同意的證號和醫(yī)療器械稱號，而商品的功能、構(gòu)成、商品規(guī)范、規(guī)格型號、適用范圍、消費地址等只要從《認(rèn)可表》上才干反映，因而，在審看注冊證書時務(wù)必檢查《醫(yī)療器械注冊認(rèn)可表》中核定的內(nèi)容能否與商品標(biāo)識內(nèi)容分歧。譬如漣水局查獲的標(biāo)示爲(wèi)揚州市邗江某醫(yī)療用品廠消費的一次性運用手術(shù)資料包，其包裝內(nèi)有醫(yī)用橡膠手套，而《認(rèn)可表》中商品功能構(gòu)造及組成中無此配件。又如上海某醫(yī)療器械無限公司消費的一次性運用心電電極，商品注銷表的規(guī)格是PLT-PI-60，而闡明書以及外包裝標(biāo)示規(guī)格是PLT-60。

    三、看《醫(yī)療器械消費答應(yīng)證》上的編號

    消費答應(yīng)證號的正確格式爲(wèi)：B1藥管械消費許BBBB2BBBB3號（B1：指同意部門所在地省的簡稱，BBBB2：指同意年份，BBBB3：指順序號）。

    四、看適用范圍

    對照醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范，核對包裝、標(biāo)簽、闡明書所注適用范圍能否與國度規(guī)則的相符。如標(biāo)示南京某廠消費的AMT微波手術(shù)醫(yī)治機，國度局批的商品適用范圍爲(wèi)用于宮頸腐敗的醫(yī)治，而商品闡明書私自添加用于五官、皮膚科等科內(nèi)容的醫(yī)治。

    五、看包裝標(biāo)識上的文字、圖案

    國度規(guī)則，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識上的文字內(nèi)容必需運用中文，可以附加其他文種，中文的運用該當(dāng)契合國度通用的言語文字標(biāo)準(zhǔn)，文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等該當(dāng)精準(zhǔn)、明晰、標(biāo)準(zhǔn)。如漣水局查獲的標(biāo)示爲(wèi)上海某乳膠廠消費的橡膠醫(yī)用手套，其外包裝上的文字都是繁體字，經(jīng)核對爲(wèi)冒充器械。

    六、看標(biāo)示消費廠家及聯(lián)絡(luò)方式

    核對聯(lián)絡(luò)電話能否是公家手機號、空號、非消費企業(yè)所在地等。

    七、看包裝標(biāo)識上的留意事項、警示以及提示性內(nèi)容

    如一次性運用商品該當(dāng)注明“一次性運用”字樣或許符號；已滅菌商品該當(dāng)注明滅菌方式，并注明滅菌包裝損壞后的處置辦法等。

   八、看醫(yī)療器械的條形碼

    我國批發(fā)商品的條形碼都選用13位的數(shù)字代碼構(gòu)造來表示，其左起前3位數(shù)碼普通爲(wèi)爲(wèi)“690”、“691”、“692”、“693”、“694”、“695”。如漣水局查獲的標(biāo)示爲(wèi)廣州乳膠制品廠消費的乳膠導(dǎo)尿管（3氣囊型），其條形碼左起前3位數(shù)碼爲(wèi)“123”，惹起疑心，經(jīng)核對爲(wèi)冒充器械。

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